تجريب الأدوية على الناس - حقائق وتحذيرات

السلام عليكم ورحمة الله.

مقدمة حول التجارب السريرية

إخواني الكرام، قبل أيام صدرت موافقة من إحدى الدول العربية على تجربة أدويةٍ لمرض كوفيد تسعة عشر الناتج عن فيروس كورونا، والخبر نشرته منظمة الصحة العالمية. بدأ بعض الناس يتناقلون هذا الخبر على سبيل الاستنكار، متسائلين: هل نحن حقل تجارب؟ وأمس تناقل الناس فيديو لباحثين فرنسيين يتكلَّمان عن تجريب الأدوية على الأفارقة.

هذان الحدثان يفتحان ملف التجارب البشرية للأدوية، فيما يسمى في دول العالم الثالث تجريب الأدوية على سكان ما يسمى بدول العالم الثالث، التي أكثرها دول مسلمين طبعاً. فهو ملف قديم ولم يبدأ بتجربة أدوية الكوفيد تسعة عشر ولا بهذا الفيديو الفرنسي.

فأرى من مسؤوليتي كدكتور في علم الأدوية، ثم كأكاديمي أدرس موضوع التجارب الكلينيكية، أرى من مسؤوليتي أن أبين بعض الحقائق باختصار، ثم أحمّل المسؤولية للعاملين في هذا المجال أن يستقصوا أكثر ويقوموا بواجبهم في منع التعدي على حقوق الناس، وفي الوقت ذاته في أن تمشي مصلحة إجراء هذه التجارب حسب الأصول المرعية المناسبة.

مراحل التجارب السريرية للأدوية

الآن يا كرام، أي مادة جديدة يُقترح أنها قد تكون دواءً نافعاً لمرض ما، فإنه يتم تجريبها على الحيوانات. فإذا ثبت أن لها فعالية وليست سامة، فإنها تُجرب على البشر عبر عدة مراحل: المرحلة الأولى، والثانية، والثالثة، والرابعة.

إذن، عندنا تجارب سريرية أو كلينيكية بشرية:

• المرحلة الأولى: يتم التأكد من أمان هذه المادة التي يُقترح أنها قد تكون دواءً ناجحاً. يتم التأكد من أمانها، أي أنها لا تؤدي لأعراض جانبية خطيرة.
• المرحلة الثانية: التأكد من فعاليتها والجرعات اللازمة وعدد مرات إعطائها في اليوم وهكذا.
• المرحلة الثالثة: يتم تجريبها على عدد أكبر من الناس، يعني عدة آلاف.
• المرحلة الرابعة: هذه المرحلة هي دراسات ما بعد التسويق، يعني أصبحت المادة دواءً مطروحاً في الأسواق، ثم تتابع الشركة المنتجة مع الأطباء إن كانت قد ظهرت أعراض جانبية جديدة لم تظهر في المراحل الأولى.

أهمية التجارب السريرية وضوابطها

التجارب الكلينيكية بهذا التعريف لا غنى عنها، مهمة. فليس اعتراضنا على إجرائها من حيث المبدأ، ولكن الأهم هو الظروف والضوابط التي توضع لضمان حق المريض حسب الأصول المعلنة من المنظمات الصحية العالمية.

فيجب أن يعرف المريض أن هذه تجربة لدواء جديد، وأن لا يدفع مقابلاً مادياً، وأن يعرف ما هي الأعراض الجانبية التي يمكن أن تصيبه، وأن تتخذ كل الإجراءات التي تقلل احتمالية أن يصاب بأي مخاطر، وأن تعالج الأعراض الجانبية إذا ظهرت، وأن يبقى يستفيد من العلاج أو الإجراء الطبي الذي ظهر أنه مفيد حسب الدراسة حتى فيما بعد إتمام الدراسة. يعني يبقى العلاج أو الإجراء يُقدم له بعد ذلك، مش "جربنا عليك بعدين مع السلامة". لا، الدواء مفيد، إذن خذ هذا الدواء ما بعد التجربة.

كل هذا يجب أن يُشرح للمريض بلغةٍ واضحةٍ يفهمها، ونتأكد أنه فهمها. ثم يوقع المريض على إقرار بأنه فهم الموضوع وموافق على الدخول في التجربة.

التساؤل حول تطبيق الضوابط في الدول الفقيرة

السؤال المطروح بقوةٍ هنا: هل هذا كله متبع في الدول الفقيرة؟ حيث مراعاة صحة الناس وأرواحهم كما تعرفون؟ سأضع لكم يا كرام بعض الحقائق ثم أترك للمعنيين أن يبحثوا.

هناك ميثاق عالمي اسمه "إعلان هلسنكي" للاتحادات الصحية العالمية، والذي انبثقت عنه لجنة أو منظمة تُعنى بمتابعة أخلاقيات الممارسة الطبية. نشرت هذه المنظمة أن من أوضح الأمثلة على الفرق بين التعامل مع المرضى في البلاد الأفقر والمرضى في الدول الأغنى هو المرضى المصريون المصابون بالسرطان.

ثم إذا ثبتت فعالية الدواء وأمانه، تابعت الشركة المشرفة الدراسة في الدول الأغنى، ولم يستفد المريض من الدواء على المدى البعيد. يعني "جربنا عليك الدواء، وجدنا أن الدواء مفيد، أن الدواء ما له أعراض جانبية، أو لربما تعي إلى أعراض جانبية استثني الدواء". طب الأدوية التي لم تستثنَ، التي طلعت مفيدة، خلاص الله يعطيك العافية يا مريض يا مسلم يا فقير، نروح بأن نكمل دراساتنا مادام أثبتنا عليك أنها أدوية آمنة، نكمل دراساتنا بره في الدول الأغنى.

هناك موقع نضعه لكم في التعليقات بعنوان "سنتر ووتش" (Center Watch)، فيه عدد التجارب البشرية في كل بلد، بل وفي محافظاتها المختلفة. كل بلد من البلدان وكل محافظة من محافظات هذا، أو كل مدينة من مدن هذا البلد المختلف، ومعلومات عن هذه التجارب، وفي أي مرحلة هي: في فيز ون ولا تو ولا ثري ولا فور، مرحلة أولى، الثانية، الثالثة، الرابعة بالتفصيل، وعناوين الدراسات وأهداف الدراسات. ستجد هناك تجارب بالآلاف في الدول المتقدمة.

لذلك فمشكلتنا مرة أخرى ليست مع عمل التجربة، لكن مع ظروفها وضمان حق المريض فيها. دولة كمصر مثلاً فيها مئات التجارب. وهناك وثائق لقناة دي دبليو (DW)، وطبعاً ليست قناةً جيدة ولا موثوقة في كل ما تعرضه، لكن هذا التقرير كان فيه إثباتات ومقابلات حول التجارب البشرية، وتفتح الأعين على أمور مخفية لا بد من متابعتها.

ونحن منهجنا كما أعلنّا من قبل، سواء في رحلة اليقين أو في المنشورات أو في الحياة بشكل عام، أي إنسان يأتي بدليل ويمكن تعقب هذا الدليل واستقصائه وإثبات صحته، نأخذ عنه. واستشهادنا بكلامه لا يعني أننا نوافقه في منهجه العام وتوجهه العام أبداً.

وهناك بحثٌ علميٌ مهم قام به فريق برئاسة الدكتور شريف محمد شحاتة من جامعة طنطا. وهذا البحث فيه معلومات قيمة جداً، يتكلم فيه عن واقع الدراسات البشرية عالمياً، وخصوصاً في الدول الأفقر، وكيف أن بعض موافقات المرضى تكون مزورة، يعني يزور أن المريض وافق وهو مسكين لا دار ولا عارف شيء. وأحياناً المرضى لا يعرفون ما فيها، وأحياناً يتم إخفاء الأعراض الجانبية التي تحصل معهم، وأحياناً لا تُجرى التجارب على الحيوانات أولاً بل على البشر مباشرةً. ليش نغلب حالنا؟ ونجرب على الحيوانات ونتأكد إذا كانت الحيوانات بتموت من هالدواء والتي تتأثر سلباً، نجرب على البشر مباشرةً. وهذا طبعاً مصادم تماماً للبروتوكولات الرسمية العالمية.

وسنضع لكم كذلك دراسة بعنوان "الإجراءات الوقائية في التجارب البشرية في الدول ذات الدخل القليل والمتوسط بحاجة إلى تقوية لا إلى إضعاف"، بحث منشور في مجلة عالمية. ما معنى هذا العنوان؟ هذه الدراسة تبين أنه حتى التقنين نفسه أصبح أقل مراعاة لمصلحة المريض. يعني الناس مش مطبقة القوانين، يا منظمات يا صحية تروحوا كمان في النسخ الحديثة من هذه القوانين تقلل الشروط والضوابط؟

قلنا يا كرام، معايير التجارب الكلينيكية تنص على أن المريض يجب أن يستفيد بعد الدراسة من العلاجات أو الفحوصات أو الإجراءات التي بيّنت الدراسة أنها نافعة له. ومع ذلك، ففي دراسة استقصت التجارب التي أجريت بين عامي 2004-2007 على السل والملاريا والإيدز، تبين أنه فقط 1.3 بالمئة، يعني حوالي واحد بالمئة من هذه التجارب ذكرت متابعة المريض بعد الدراسة. طبعاً يعني إيش الفائدة إذا أنت بتجري تجريباً على المريض ثبت أن هناك دواء فعالاً، ثم بعد ذلك "الله يعطيك العافية المريض خلاص شكراً، نجر يعني نسوق الدواء لغيرك". أليس هو أحق الناس بأن يستفيد حسب البروتوكولات المعلنة؟ هو أحق الناس أن يستفيد. لا، واحد في المئة تقريباً فقط من هذه الدراسات ذكرت ما يحصل بعد النتائج من متابعة للمرضى.

الوعي والرقابة على التجارب السريرية

طيب، هل هذا كله يعني أن يمتنع الناس عن التجارب الكلينيكية، التجارب البشرية؟ بل يعني أن نبث حالة من الوعي والرقابة على هذه الدراسات. الوضع يا كرام صعب للأسف. وكثير من الناس يضطر للدخول في هذه، لكن مع هذا كله علينا أن نبث الوعي لإنقاذ الناس قدر الاستطاعة.

لا تظنوا يا كرام أنه إذا قامت منظمة الصحة العالمية بالإعلان عن دراسة بشرية أو إن أشرفت عليها منظمات عالمية، فإن هذا يعني بالضرورة أن تتم هذه الدراسات حسب الأصول. البعض يظن أننا لما نستشهد بإحصائيات أو توجيهات صحية لمنظمة الصحة العالمية، فهذا يعني أننا نثق بها. لا يا كرام، نحن لا نثق بهذه المنظمات العالمية، لكن لما يكون المسلمون ليس لديهم منظمات بديلة للإحصائيات والمعلومات وتحدث هذه المعلومات أولاً بأول للأسف، فنحن نضطر أحياناً أن نذكر كلام منظمة الصحة العالمية، ليس هناك بديل عنه.

وإلا فلو أحد منكم تابع حلقة "تزييف العلم، الشذوذ مثالاً" لرأى مثالاً من تسييس منظمة الصحة العالمية حتى الصحة، نعم حتى الصحة. كيف أصدرت هذه المنظمة مقررات بخصوص معاداة الشذوذ الجنسي، وهذه المقررات كانت أشبه بمقررات مكافحة الإرهاب، مقررات إرهابية بمعنى الكلمة. وكيف حثت على بث ثقافة تقبل الشذوذ ومنع اعتباره انحرافاً نفسياً بشكل من الأشكال، والتبليغ عمن يعادي الشذوذ الجنسي الذي يسموه طبعاً المثلية الجنسية.

تساؤلات مهمة قبل الانخراط في التجارب

أنا هنا يا كرام سأختم بطرح مجموعة من التساؤلات المهمة قبل أن ينخرط أي واحد بهذه الدراسات، وقبل ما واحد يقول أنا مع أو ضد دراسة من الدراسات الكلينيكية. كما قلت لكم هذه الدراسات لا غنى عنها، ومع الواقع المرير وعدم تولي كثير من الدول لمسؤولية رعاية الناس الموجودين فيها، فللأسف الكثيرون سيضطرون للانخراط في هذه الدراسات. لكن نبث الوعي بطرح التساؤلات التالية: عشر تساؤلات.

1. مرحلة الدراسة

السؤال الأول: هذه الدراسة لأي مرحلة؟ Phase 1 ولا 2 ولا 3 ولا 4؟ ليكونوا بتجرب علينا الدواء وبتحمل لي جميلة إنك عمالك بتعطيني دواء لمرضي. هل هو Phase 1؟ هل أخبرتني أنه Phase 1 حتى أوافق إن كنتم اضطررتم للموافقة؟

2. طبيعة الدواء المجرب

ثانياً: هل الأدوية المجربة كلها أدوية معروفة لاستخدامات أخرى ليس فيها جديد؟ يعني من قبيل هناك طريقة من طرق العلاج أن هناك يعني أدوية موجودة ومستخدمة لكن لم تُجرب لهذا المرض بالذات. فهل هذا الدواء الذي ستجربه عليّ هو دواء يُعطى أصلاً لأمراض أخرى وثبت أمانه إلى حد ما، أم أنه دواء جديد؟ مش معروف خيره من شره كما يقال.

3. تهويل المرض لقبول التجارب

ثالثاً: هل يتم تهويل الإصابة بالكوفيد تسعة عشر لدى المريض حتى يقبل بالتجارب؟ هل إحنا عاملين موضوع الكورونا، وبلا شك موضوع جدي ومهم، وحذرت منه مراراً وتكلمت عنه بالتفصيل، وقلت ما تأخذوا باستهانة، وقلت نتخذ إجراءات الوقاية، وإجراءات العلاج، وإيش العلاجات تبعته بالتفصيل. لكن، هل يتم تهويل الإصابة لدى مريض ما حتى يقبل بالتجارب أي كانت؟

4. حاجة المريض للعلاج

رابعاً: هل التجربة تشمل فقط من يحتاج علاجاً؟ كيف يعني؟ ذكرت لكم يا كرام في كلمة "خمس حقائق عن كورونا" التي نشرناها قبل حوالي سبعين يوماً، ذكرت أن نسبةً من المرضى لا تحتاج علاجاً أصلاً حسب بروتوكولات العلاج الأوروبية والصينية والكورية. الغالبية من المرضى ما بيحتاجوا علاج حتى لو كانوا مصابين بالكورونا. هناك ضوابط ذكرناها بالتفصيل للعلاج، يعني العلاج بأدوية خاصة بالفيروس. يعني فهل يا ترى المريض أصلاً يحتاج علاجاً؟

5. تجريب اللقاحات على غير المرضى

خامساً: هل الدراسة أصلاً ممكن تكون على أناس ليسوا مرضى؟ كيف يعني ليسوا مرضى؟ يعني موقع مجلة ساينس العالمية المعروفة نشر قبل أربعة أيام مقالاً بعنوان بصيغة سؤال، يعني بعد علامة استفهام: "هل نسرع إنتاج مطعم كورونا عن طريق إحداث المرض في المتطوعين عمداً؟" كيف يعني؟ قال لك في هذا المقال وفي موقع ساينس العالمي قال لك إنتاج مطاعيم يتطلب وقتاً طويلاً، والصحة العالمية لن تجد من المتطوعين إلا قليلاً جداً جداً عبر العالم. المصيبة إذا تم استغلال حاجة الناس وفقرهم وتهويل الموضوع لهم حتى تُجرى عليه مثل هذه الأنواع من التجارب. فاندير بالنا، هل يا ترى هو أصلاً مريض ولا مش مريض؟ والمسألة مسألة لقاح أو مطعوم وليست علاجاً. وفرقت لكم أيضاً بين العلاج وبين المطعوم في كلمة "خمس حقائق عن كورونا".

6. مبرر تجريب أدوية جديدة بوجود أدوية فعالة

طيب، السؤال السادس: هل هناك ما يدعو إلى تجريب دواء غير الأدوية المعروف أنها فعالة إلى حد ما، مثل هيدروكسي كلوروكوين وكلوروكوين والأنتي فيروس، أدوية الفيروسات المعروفة؟ يعني في نفس اليوم الذي أعلنّا فيه عن أنه ستبدأ التجارب في مصر على أدوية للكورونا، في نفس اليوم أعلنت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية عن الموافقة على الكلوروكوين والهيدروكسي كلوروكوين لعلاج كوفيد تسعة عشر. السؤال الذي يطرح نفسه: إذا كان هذان الدواءان فعالين، فلماذا تُجرب أدوية أخرى؟

قد يقال، وهذا يعني هذا مطروح بالفعل، أنه هذان الدواءان ليس لكل الحالات، وحتى الأنتي فيرلز الموجودة، أدوية الفيروسات، ليست لكل الحالات. ممكن بعض الحالات تكون مستعصية، ممكن هناك موانع استخدام لدى بعض المرضى تمنعنا من استخدام الأدوية التي قلنا عنها فعالة. طيب ممتاز، هل يعرف المريض ذلك؟ هل يتم إبلاغ المريض وإفهامه بوضوح أنه بالإمكان علاجك بدواء موافق عليه وفعال، لكن نريد أن نجرب غيره عليك علشان خدمة البشرية وعشان الناس اللي ما بيستطيعوا يأخذوا هذا الدواء يأخذوا الدواء البديل؟ فهل هذا الكلام يفهمه المريض؟

طبعاً، وهل يتم عمل الفحوصات اللازمة للمريض قبل تجريب أي دواء؟ حيث قد يكون خطيراً، فيه هو بالذات لوجود مرض آخر. مثلاً هيدروكسي كلوروكوين والكلوروكوين خطيرات عند الإنسان اللي عنده ظاهرة تسمى كيوتي برولونجيشن، أو يعني ظاهرة معينة في اضطراب ضربات القلب، تهيئه لاضطراب ضربات القلب. فهذا سؤال مشروع أيضاً.

7. ضمانات التعويض والمتابعة

السؤال السابع وهو أهم من كل ما سبق: هل هناك ضمانات لتعويض المريض إذا أصيب بعرض جانبي من الأدوية المجربة؟ هل تتم متابعته بعد التجربة؟ بعد ما تخلص التجربة ويروح المريض على بيته، هل تتم متابعته؟ هل هناك آلية لمتابعته؟ هل سيستفيد من الدواء إذا ثبتت نجاعته بعد ذلك؟

8. تطبيق ألف باء التجارب السريرية

ثامناً: هل ألف باء التجارب الكلينيكية ستطبق؟ هل من يشرفون عليها مستأمنون؟

9. المساواة في الحقوق بين المرضى

السؤال التاسع: هل سيتمتع الساكن في دولة فقيرة، الإنسان في دولة فقيرة، بنفس الميزات التي يتمتع بها أمريكي أو أوروبي تُجرى عليه التجارب؟

10. أهلية الدول المتراخية للإشراف على التجارب

والسؤال العاشر: هل الدول التي تراخت في السفر إليها من دول موبوءة، ثم تكتمت على عدد الحالات الحقيقي ولا زالت فيما يظهر تتكتم، هل هي مستأمنة على المرضى وهي المخولة بأن تقول نعم نوافق على إجراء التجارب الكلينيكية وسيكون صحة المرضى بحسبانها في هذه التجارب؟

الخاتمة

ختاماً يا كرام، أنا لا أقول أن نحسن الظن مطلقاً بالشركات الدوائية ومن يقومون بالتجارب الكلينيكية، ولا أقول أن نسيء الظن مطلقاً. لكنها في النهاية بلا شك شركات ربحية، وكثير منها في عملها لف ودوران ورشاوة لأطباء تحت مسمى الدعاية الدوائية كما لا يخفى عليكم. وبالتالي ليكن المسلم حذراً حصيفاً منتبهاً متيقظاً.

وهذه مرة أخرى أنا لن أطيل النفس في هذا الملف على أهميته، مش لأنه مش مهم وهو مهم جداً، لكن إخواني يعني صار في نوع من التشعب وأود أن أعود لبعض المواضيع المهمة التي بدأنا فيها بسلاسل. فلذلك أتركها أمانة في أعناق إخواني الأطباء، الصيادلة، الأكاديميين، الباحثين، الذين لهم أي إنسان عنده قدرة على مراقبة هذه التجارب ومسيرها ومنع حدوث اللف والدوران فيها، وأن يتقي الله في الناس، فإنه مسؤول عنهم. والسلام عليكم ورحمة الله.